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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Nov 24,2022
全球范围内多款新冠治疗药物获批丨“美”天新药事
11月23日，石药集团公告，公司开发的“SYHX1901片”已获得国家药品监督管理局批准，可在中国开展用于治疗重症新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成人患者的临床试验。
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全球范围内多款新冠治疗药物获批丨“美”天新药事
Nov 23,2022
FDA批准了首个B型血友病基因疗法丨“美”天新药事
11月22日，FDA批准了首个B型血友病基因疗法Hemgenix（etranacogene dezaparvovec）上市。Hemgenix由荷兰生物技术公司UniQure开发，用于不太常见的B型血友病，约占所有血友病患者的15%。
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FDA批准了首个B型血友病基因疗法丨“美”天新药事
Nov 22,2022
天浩制药盐酸美金刚片获药品注册证书丨“美”天新药事
11月22日，步长制药发布公告称，全资子公司保定天浩制药有限公司产品盐酸美金刚片，近日收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。公开资料显示，盐酸美金刚片用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。
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天浩制药盐酸美金刚片获药品注册证书丨“美”天新药事
Nov 21,2022
红日药业非小细胞肺癌1类新药上市获批丨“美”天新药事
11月21日，NMPA官网最新公示，由红日药业及其参股公司红日健达康共同申报的1类新药对甲苯磺酰胺注射液上市申请已正式获得批准。该药此次获批的适应症为：严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌。
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红日药业非小细胞肺癌1类新药上市获批丨“美”天新药事
Nov 20,2022
迈威生物创新靶点单抗获FDA批准丨“美”天新药事
11月20日，迈威生物发布公告，其1类新药9MW30111的新药临床试验申请正式获得FDA批准。9MW3011是一款由迈威生物自主研发的创新靶点单克隆抗体，其靶点主要表达在肝细胞膜表面，用于调节体内铁稳定。10月19日，9MW3011注射液的临床试验申请已获国家药监局受理。适应症拟包括多种罕见病，如β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态密切相关的疾病。
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迈威生物创新靶点单抗获FDA批准丨“美”天新药事
Nov 18,2022
三迭纪3D打印药物产品获FDA批准临床丨“美”天新药事
11月18日，三迭纪（Triastek）宣布，该公司自主研发的第三款3D打印药物产品T21已获得美国FDA批准。T21产品在美国FDA的注册申报路径是505(b)(2)，原研产品是一款治疗溃疡性结肠炎的药物，T21利用3D打印技术实现了精准的结肠靶向递送。
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三迭纪3D打印药物产品获FDA批准临床丨“美”天新药事
Nov 18,2022
新天地药业在深交所创业板上市丨“美”天新药事
11月16日，河南新天地药业股份有限公司正式在深交所创业板上市。新天地药业主要从事手性医药中间体的研发、生产和销售。公司主要产品为左旋对羟基苯甘氨酸系列产品和对甲苯磺酸。
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新天地药业在深交所创业板上市丨“美”天新药事
Nov 16,2022
歌礼制药ASC10获FDA猴痘适应症IND批准丨“美”天新药事
11月16日，歌礼制药公告，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准ASC10猴痘适应症新药临床试验(IND)申请。ASC10是一款口服双前药。临床前研究显示ASC10-A具有广谱抗病毒活性，对包括猴痘病毒和新型冠状病毒均具有强效抗病毒活性。
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歌礼制药ASC10获FDA猴痘适应症IND批准丨“美”天新药事
Nov 15,2022
全球首个Eta特异性单抗治疗糖尿病肾病获批临床丨“美”天新药事
11月14日，鸿运华宁生物医药宣布，公司自主研发的全球首个ETa特异性单克隆抗体GMA131注射液新药临床试验申请(IND) 已于11月11日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于开发治疗糖尿病肾病。
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全球首个Eta特异性单抗治疗糖尿病肾病获批临床丨“美”天新药事
Nov 14,2022
康方生物全球首创双特异性抗体获CDE三项突破性疗法认定丨“美”天新药事
11月14日，康方生物宣布，公司自主研发的全球首创双特异性抗体新药AK112（靶向PD-1/VEGF）获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予三项突破性疗法认定。
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康方生物全球首创双特异性抗体获CDE三项突破性疗法认定丨“美”天新药事
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