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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Jun 06,2022
“美”天新药事-2022.06.06
6月3日，传奇生物宣布美国FDA批准了LB1908在实体瘤患者中的新药临床试验（IND）申请。LB1908是一种通过高亲和力VHH抗体选择性靶向Claudin 18.2的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，用于治疗复发性或难治性胃癌、食管癌（包括胃食管连接部）或胰腺癌成人患者。
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“美”天新药事-2022.06.06
Jun 02,2022
“美”天新药事-2022.06.03
6月2日，李氏大药厂子公司兆科药业申报的利鲁唑口服混悬液上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一款用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻人症”）的神经保护剂，通过口服注射器每日两次给药，可满足约80%发生吞咽障碍的ALS患者的治疗需求。
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“美”天新药事-2022.06.03
Jun 02,2022
“美”天新药事-2022.06.02
6月1日，多禧生物宣布与强生公司旗下杨森达成合作和许可协议。根据该协议规定，多禧生物将应用其独有的ADC创新平台与杨森所提供的独有抗体，双方将就至多5个靶点开发新型ADC药物。强生创新协助促成该合作协议，强生创新旗下投资公司-JJDC也对多禧生物进行了股权投资。
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“美”天新药事-2022.06.02
Jun 01,2022
“美”天新药事-2022.06.01
5月30日，亿帆医药发布公告称，全资子公司亿帆制药的普乐沙福注射液获批上市，视同通过一致性评价。普乐沙福注射液为免疫刺激剂，亿帆制药该产品为国产第二家。
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“美”天新药事-2022.06.01
May 31,2022
“美”天新药事-2022.05.31
5月30日，葛兰素史克（GSK）发布新闻稿称，其HPV疫苗希瑞适（双价人乳头瘤病毒吸附疫苗[HPV16/18型]）适用于9-14岁女孩的两剂次接种程序已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，由此，希瑞适成为中国获批9-14岁女孩两剂次接种程序的首个进口HPV疫苗。
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“美”天新药事-2022.05.31
May 30,2022
“美”天新药事-2022.05.30
5月27日，未名医药发布公告称，公司第一大股东北京北大未名生物工程集团有限公司持有的公司8.67%股份司法拍卖已成交，深圳嘉联私募证券投资基金管理有限公司、深圳市易联技术有限公司以最高竞价成功竞得，拍卖成交价7.785亿元。若拍卖程序全部完成，则公司可能存在第一大股东及实控人变更的风险。另外，公司股东高宝林及其一致行动人王明贤计划减持不超过公司6%的股份。
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“美”天新药事-2022.05.30
May 28,2022
“美”天新药事-2022.05.28
5月27日，传奇生物和强生旗下杨森（Janssen）公司宣布，欧盟已经批准双方共同开发的CAR-T疗法Carvykti（ciltacabtagene autoleucel，西达基奥仑赛）有条件上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。
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“美”天新药事-2022.05.28
May 27,2022
“美”天新药事-2022.05.27
5月26日，诺诚健华宣布其引进的靶向CD19单抗药物tafasitamab联合来那度胺已经获得NMPA批准开展单臂、开放、多中心临床2期研究。研究旨在评价这项联合疗法治疗不适合自体干细胞移植条件的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的安全性和有效性。
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“美”天新药事-2022.05.27
May 25,2022
“美”天新药事-2022.05.26
5月24日，诺华（Novartis）发布新闻稿，其小干扰核酸（siRNA）降胆固醇创新疗法inclisiran在中国广州和睦家医院完成注射。inclisiran是一种降低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的创新靶向治疗药物，采用了siRNA技术启动生物细胞内的调节机制，可长时间持续降低高血脂患者血液中的LDL-C浓度。
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“美”天新药事-2022.05.26
May 25,2022
“美”天新药事-2022.05.25
5月24日，齐鲁制药的pan-RAF抑制剂QLH11906首次获批临床，CDE官网公司显示，QLH11906片获得两项临床试验默示许可，拟开发用于治疗MAPK信号通路异常的晚期实体瘤。
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“美”天新药事-2022.05.25
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